Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u infectiesymptomen heeft, bv. koorts, een gevoel van onbehagen, wonden, gebitsproblemen.
Pas goed op met Remicade:
Sommige patiënten kregen allergische reacties binnen 2 uur na de toediening van Remicade. Deze reacties waren in het algemeen mild tot matig; in zeldzame gevallen waren zij echter ernstig. De symptomen van zulke reacties waren meestal huiduitslag, netelroos, vermoeidheid, piepend of moeilijk ademhalen en/of lage bloeddruk. Als u een van deze symptomen waarneemt, informeer dan uw arts.
Als deze symptomen optreden tijdens de infusie, kan uw arts de snelheid van de infusie verminderen. Uw arts kan de toediening van het geneesmiddel ook stopzetten totdat de symptomen verdwijnen en dan opnieuw met de toediening beginnen. Uw arts kan uw symptomen ook behandelen met andere geneesmiddelen (paracetamol, antihistaminica, corticosteroïden, bronchodilatatoren en/of adrenaline).
Meestal kunt u nog wel Remicade krijgen, ook al treden deze symptomen op. Toch kan uw arts in sommige gevallen besluiten dat het het beste is u geen Remicade meer te geven.
Er is een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties als u opnieuw behandeld wordt na een interval van meer dan 16 weken. Daarom wordt het niet aanbevolen Remicade opnieuw te gebruiken na een periode van meer dan 16 weken zonder geneesmiddelen.
Een allergische reactie kan optreden tot maximaal 12 dagen na de infusie. Deze reactie kan ernstig zijn. Tekenen en symptomen zijn zwakheid of pijn in de spieren, huiduitslag, koorts, pijn in gewrichten of kaken, zwelling van handen of gezicht, moeilijkheden bij het slikken, jeuk, keelpijn en/of hoofdpijn. Licht uw arts onmiddellijk in als u een van deze symptomen waarneemt.
Het is mogelijk dat u gemakkelijker een infectie oploopt. Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u infectiesymptomen heeft, bijvoorbeeld koorts, een algemeen gevoel van onbehagen, wonden of gebitsproblemen.
Als u etterende fistels heeft, informeer dan uw arts.
Aangezien gevallen van tuberculose werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Remicade, zult u onderzocht worden op tuberculose voordat u met Remicade begint. Het onderzoek bestaat uit een gedetailleerde medische voorgeschiedenis en het is zeer belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad of u ooit in contact gekomen bent met iemand die tuberculose heeft gehad. U zult bovendien een huidtest voor de tuberculinereactie ondergaan en er zal een röntgenfoto van de borstkas gemaakt worden. Uw arts moet op uw patiëntenkaart vermelden wanneer deze testen uitgevoerd zijn.
Als symptomen van tuberculose (aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, futloosheid, koorts) of van een andere infectie zich voordoen tijdens de therapie, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Als u onlangs een vaccin hebt toegediend gekregen, of als u binnenkort gevaccineerd moet worden, licht dan uw arts in.
Als u binnenkort geopereerd wordt of een tandheelkundige ingreep ondergaat, licht uw arts of tandarts dan in dat u Remicade gebruikt.
Als u aan mild hartfalen lijdt en behandeld wordt met Remicade, moet uw arts de toestand van uw hartfalen nauwlettend controleren. Als u nieuwe symptomen van hartfalen krijgt of als de symptomen verergeren (bijvoorbeeld kortademigheid of gezwollen voeten), moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
In zeldzame gevallen kunt u tekenen en symptomen ontwikkelen van de ziekte lupus (aanhoudende huiduitslag, koorts, pijn in de gewrichten en vermoeidheid). Als deze symptomen optreden, neem dan contact op met uw arts.
Voordat u Remicade gebruikt, dient u uw arts te informeren als u een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere kanker heeft gehad. Als u Remicade neemt, kan uw risico op het ontwikkelen van een lymfoom of een andere kanker verhogen. U dient eveneens uw arts te informeren als u een lymfoom of andere kankers ontwikkelt terwijl u Remicade neemt.
Meldingen van lymfoom bij patiënten die met Remicade behandeld worden zijn zeldzaam, maar komen vaker voor dan verwacht bij mensen in het algemeen. Een patiënt met ernstigere reumatoïde artritis die de ziekte voor lange tijd heeft gehad, kan meer geneigd zijn tot het ontwikkelen van lymfoom.
In zeldzame gevallen werd bij jongeren of adolescenten met de ziekte van Crohn die behandeld werden met Remicade plus azathioprine of 6-mercaptopurine een specifieke en ernstige vorm van lymfoom gemeld.
Kankers, andere dan lymfoom, werden eveneens gemeld bij patiënten met een specifieke vorm van longziekte die chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt genoemd. Patiënten met COPD en/of patiënten die zwaar roken kunnen een verhoogd risico op kanker hebben tijdens de behandeling met Remicade. Als u COPD heeft of een zware roker bent, moet u met uw arts bespreken of Remicade geschikt is voor u.
Er is geen onderzoek verricht naar toediening van Remicade aan kinderen (0-17 jaar) met reumatoïde artritis of de ziekte van Crohn. Zolang er geen gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij kinderen beschikbaar zijn, moet een behandeling met Remicade vermeden worden.
Specifieke onderzoeken met Remicade werden niet uitgevoerd bij bejaarde patiënten of bij patiënten met een lever- of nieraandoening.
3. HOE WORDT REMICADE GEBRUIKT ?
Remicade is beschikbaar als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Dit wil zeggen dat Remicade eerst gemengd moet worden met water voor injecties vooraleer u het toegediend krijgt. De verkregen oplossing wordt dan verder verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Remicade is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2 of 3 injectieflacons. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Elke injectieflacon Remicade (glazen flesje) bevat 100 mg van de werkzame stof infliximab.
Remicade zal u via een infuus in een ader, meestal in uw arm, worden toegediend gedurende een periode van 2 uur in een gezondheidsinstelling. Uw arts of assistent zal u controleren tijdens de toediening van uw dosis Remicade en 1 tot 2 uur daarna.
Afhankelijk van uw ziekte en de manier waarop u reageert, zal uw arts beslissen over uw individuele dosis en het dosisinterval. Dit kunnen bijkomende doses zijn na 2 en 6 weken volgend op uw eerste dosis. De behandeling mag daarna eveneens voortgezet worden. De totale hoeveelheid infliximab die u toegediend wordt, is gebaseerd op de dosis en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u moet blijven innemen terwijl u met Remicade behandeld wordt.
De ziekte van Crohn:
De aanbevolen dosis voor ernstige, actieve ziekte van Crohn bedraagt 5 mg infliximab per kg lichaamsgewicht. Voor het sluiten van enterocutane fistels bedraagt de aanbevolen dosis 5 mg infliximab per kg lichaamsgewicht.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Remicade bijwerkingen hebben. De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig. Toch kunnen sommige ernstig zijn en een behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot zes maanden na de laatste infusie.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt:
- pijn of zwakheid in borst, spieren, gewrichten of kaken
- gezwollen handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, waardoor ademen of slikken moeilijk word.
- netelroos of andere tekenen van een allergische reactie
- koorts
- huiduitslag
- jeuk
- kortademigheid tijdens een inspanning of wanneer u gaat liggen, of gezwollen voeten
Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk als u het volgende opmerkt:
- tekenen van infectie
- moeilijke ademhaling en droge hoest
- problemen met urineren
- wijzigingen in de manier waarop uw hart klopt, bijvoorbeeld als u merkt dat het sneller klopt
- een licht gevoel in het hoofd
- vermoeidheid
- heesheid
- hoesten
- hoofdpijn
- tintelingen
- gevoelloosheid bij aanraking
- dubbelzien of andere problemen met uw ogen
- slappe armen of benen
- tekenen van lever- of miltproblemen: ogen die geel worden of huid die geel wordt, donkerbruin
gekleurde urine, pijn in de bovenbuik
- gewichtsverlies
- nachtelijk zweten
De symptomen die hierboven beschreven werden, kunnen tekenen zijn van de hieronder geklasseerde bijwerkingen die met Remicade waargenomen werden.
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, abdominale symptomen, allergische reacties, huiduitslag, netelkoorts, virale infecties (bijvoorbeeld herpes), infecties van de luchtwegen (verkoudheid, infecties van de sinussen, bronchitis, longontsteking).
Soms: Depressie, agitatie, slaapstoornissen, slechte wondgenezing, bacteriële infecties (bijvoorbeeld tuberculose, infecties van de urinewegen, diepe huidinfecties, bloedvergiftiging), schimmelinfecties, astma, abnormale leverfunctie, lage bloedceltellingen waaronder bloedarmoede, verergerende demyeliniserende zenuwziekte, activatie van auto-immuunziekten (SLE, lupus), verergerend hartfalen, haarverlies, bloedingen, allergische anafylactische reacties, reacties op de injectieplaats.
Zelden: Gastro-intestinale bloedingen of perforatie, verstoorde bloedsomloop, multiple sclerose, lymfoom.
Uw arts kan ook testen uitvoeren om uw leverfunctie en/of bloedwaarden te onderzoeken.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts in
- als u aan matig of ernstig hartfalen lijdt. Het is belangrijk dat u uw arts inlicht dat u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Infliximab: Zeer gevaarlijk
Infliximab is een behandeling voor ontstekingen, geassocieerd met bepaalde autoimmuunziekten, zoals de ziekte van Crohn en reumatoide arthritis. Infliximab werkt door de Tumor Necrosis Factor (TNF) van het lichaam te blokkeren. TNF wordt door het afweersysteem van het lichaam gebruikt om indringers te vernietigen. Infliximab blokkeert dus wezenlijk het afweersysteem. Problemen doen zich voor als een slapend virus of schimmel ineens kans ziet om snel te vermenigvuldigen, omdat het afweersysteem het wapen (TNF) afgenomen is.
7 van de 101 patienten overleden aan de gevolgen van Infliximab
In oktober 2001, heeft Johnson & Johnson aangekondigd dat zeven van de 101 patienten, die behandeld zijn met het populaire geneesmiddel Infliximab zijn gestorven tijdens de tests. In de placebogroep (mensen die dus geen geneesmiddel toegediend kregen) waren er geen doden onder de 49 test patienten. Op 23 oktober 2001 vaardigt de United States Food and Drug Administration (FDA) een klinische waarschuwing uit, waarin vermeld wordt dat er zich onder Infliximab patienten zware, negatieve effecten kunnen voordoen.
